¿Qué es la Norma ISO 13485:2016?

Gestión de Calidad en Dispositivos Médicos

¿Qué es la ISO 13485 2016?

ISO 13485 2016 es un estándar de gestión de calidad basado en el estándar ISO 9001:2008 cuyo propósito es ayudar tanto a los suministradores de dispositivos médicos como a los proveedores de servicio a alcanzar las expectativas de los clientes cumpliendo requisitos regulatorios. Cualquier suministrador de dispositivos médicos o proveedor de servicios puede alcanzar estos objetivos estableciendo un sistema de gestión de la calidad (SGC) y tratando continuamente de mejorar la idoneidad, adecuación y efectividad del sistema.

Además La nueva Norma ISO 13485 es más flexible que su versión anterior. Anteriormente, las organizaciones solo podían excluir los requisitos de una de las secciones. Ahora, las organizaciones pueden excluir cualquier requisito de tres secciones si pueden justificar hacerlo por la naturaleza de sus actividades o productos; además si lo hacen no debilitara su cumplimiento regulatorio.

¿Quién debería utilizar la Norma ISO 13485:2016?

LanISO 13485:2016 se aplica a suministradores de dispositivos médicos y proveedores de servicios médicos de todas las clases, es decir, a todas las organizaciones que participan en uno o más estadios del ciclo de vida del producto. Se aplica a organizaciones que diseñan, desarrollan, producen, almacenan, distribuyen, instalan o suministran dispositivos médicos y a organizaciones que diseñan, desarrollan, o proveen actividades de asistencia relacionados con dispositivos médicos.

También se puede aplicar a suministradores externos que suministran productos o servicios a estas organizaciones. Estos, pueden elegir entre cumplir el estándar o ser obligados por contrato a hacerlo.

¿Cómo utilizar la Norma ISO 13485:2016?

Utilizar la ISO 13485:2016 es desarrollar un sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos y servicios relacionados y después utilizar este sistema para mostrar que tu organización es capaz de proveer productos y servicios de dispositivos médicos y para evaluar su habilidad para proveer consistentemente estos productos y servicios. Todo ello cumpliendo los requisitos del cliente y todos los requisitos regulatorios relevantes.

Cómo eliges cumplir con los requisitos de ISO 13485:2016 y hasta qué punto, dependerá de las características de tu organización y de sus múltiples riesgos, amenazas y oportunidades. Consecuentemente, cada sistema de gestión de calidad puede variar un poco. La ISO 13485 espera que se establezca un SGC único para cada organización y sus circunstancias. No pretende que todas las organizaciones estructuren su SGC o su documentación de la misma manera.

En Quara Consulting & Training estaremos encantados de ayudarte a implementar este Sistema de Gestión de Dispositivos Médicos y a estructurarlo de acuerdo con tus necesidades y, por supuesto, si necesitas más información sobre este u otros sistemas de gestión, no dudes en ponerte en contacto con nosotros en info@quaragroup.com.

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