Implementación de un Sistema de Gestión ISO 13485

¿Cuáles son los beneficios de implementar ISO 13485?

La Norma ISO 13485 fue desarrollada para ser el vehículo para alineación mundial de los sistemas de gestión de la calidad en la industria de los dispositivos médicos.

Las organizaciones que implementen un Sistema de Gestión de la Calidad según los requisitos de la Norma ISO 13485 encontraran los siguientes beneficios:

  • Cumplir con los requisitos reglamentarios.
  • Proporcionar productos seguros y eficaces.
  • Gestionar eficazmente los riesgos.
  • Posicionamiento de la empresa y acceso a nuevos mercados.

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Marcado CE en Dispositivos Médicos

¿Por qué es importante obtener el Marcado CE?

El Marcado CE sobre un producto indica que éste cumple con todos los requisitos de las Directivas Europeas aplicables

Obtener el Marcado CE permite la libre comercialización del producto en la Comunidad Europea y demás países del mundo que lo están aceptando dentro de sus reglamentaciones.

El Marcado CE también es una herramienta clave para la expansión de su negocio, podrá acceder a mercados altamente regulados y comercializar sus productos a nivel mundial.

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Consultoría en Gestión de Dispositivos Médicos

¿Cómo podemos ayudarte en la Gestión de Dispositivos Médicos?

El equipo de consultores de Quara Consulting & Training tiene más de 10 años de experiencia en implementación de Sistemas de Gestión y obtención del Marcado CE en Dispositivos Médicos.

Somos proveedores de la UNFPA desde el año 2011 en el Aseguramiento de la Calidad en el proceso de compras de dispositivos médicos a nivel mundial.

Hemos realizado consultoría e implementado la Norma ISO 13485 en diferentes empresas de Dispositivos Médicos en diversos países de América Latina, Europa y África.

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Consúltanos por nuestro servicio especial para la transición ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015.

Consultoría Empresarial

Nuestro servicio de consultoría personalizado, adaptado a los objetivos y necesidades de tu negocio:

ISO 9001:2015

Gestión de la Calidad

"La calidad no es una acción, es un hábito"

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ISO 39001:2012

Gestión de la Seguridad Vial

"Desobedecer las reglas de tránsito extermina el sentido de la vida"

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ISO 14001:2015

Gestión del Medio Ambiente

"La estrategia competitiva es ser diferente"

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ISO 13485:2016

Gestión de Dispositivos Médicos

"La obligación de proporcionar dispositivos seguros y eficaces"

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ISO 37001

Gestión Anti-Soborno

"La empresa no será exitosa, si la sociedad fracasa"

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Innovación

Gestión de la Innovación

"La estrategia competitiva es ser diferente"

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OHSAS 18001

Gestión de la Salud y Seguridad Ocupacional

"Al final del día, los objetivos son simples, Salud y Seguridad".

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ISO/IEC 27001:2005

Gestión de la Seguridad de la Información

“Estamos en la era de la gestión de la información.”

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