Documentos que exige la Norma ISO 9001:2015

Te ofrecemos un listado de todos la documentos mínimos que nos exige la Norma ISO 9001:2015

¿Cuáles son los documentos mínimos que nos exige la norma ISO 9001:2015?

A la hora de enfrentarnos al desarrollo e implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad en una organización, basado en el estándar ISO 9001, se suele caer en la creencia generalizada, de que los requisitos documentales que ello implicaría serían enormes. La nueva versión de la norma ISO 9001:2015 ha facilitado mucho esta tarea, ya que es bastante más laxa en cuanto a lo que los requisitos de documentación implican, en relación con sus predecesoras.

En la ISO 9001:2015, ya no existen los seis procedimientos obligatorios de las versiones anteriores, además ya no se menciona de manera expresa al Manual de Calidad. Esta “no mención” al Manual de Calidad, hace que este haya dejado de ser obligatorio, pero eso no significa que no se pueda utilizar, o que haya dejado de ser útil como referente a la hora de estructurar el SGC de la organización.

Si bien, la nueva norma ISO 9001:2015 ha reducido el nivel de las obligaciones documentales del sistema, aun así hay una serie de documentos y registros que son obligatorios, como requisito imprescindible para la certificación del sistema.

En la nueva versión se habla de mantener y conservar información documentada. ¿Cuál es la diferencia entre ambos términos?

Cuando leemos en la norma que la organización debe mantener información documentada significa que son documentos que deben desarrollarse y controlarse.

Los documentos obligatorios del SGC, según la norma ISO 9001:2015, son los siguientes:

  • El alcance del sistema de gestión de la calidad (cláusula 4.3).
  • Información documentada necesaria para apoyar el funcionamiento de los procesos (cláusula 4.4).
  • La política de calidad (cláusula 5.).
  • Los objetivos de calidad (cláusula 6.2).
  • Información documentada requerida y determinada como necesaria (cláusula 7.5.).

Por otra parte, en la norma se especifica en alguna que otra cláusula que “la organización debe conservar información documentada”, lo que se refiere a los registros obligatorios.

Estos registros mínimos necesarios, que debe ser documentalmente conservados son los siguientes:

  • Información documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los procesos se están llevando a cabo según lo planeado (cláusula 4.4).
  • Pruebas de aptitud para el propósito de monitorear y medir los recursos (cláusula 7.1.5.1).
  • Evidencia de la base utilizada para la calibración de los recursos de monitoreo y medición (cuando no existen normas internacionales o nacionales) (cláusula 7.1.5.2).
  • Evidencia de competencia de la (s) persona (s) que realiza un trabajo bajo el control de la organización que afecta el desempeño y la eficacia del SGC (cláusula 7.2).
  • Resultados de la revisión y nuevos requisitos para los productos y servicios (cláusula 8.2.3).
  • Registros necesarios para demostrar que se han cumplido los requisitos de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.2)
  • Registros de insumos de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.3).
  • Registros de las actividades de los controles de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.4).
  • Registros de productos de diseño y desarrollo (cláusula 8.3.5).
  • Cambios de diseño y desarrollo, incluyendo los resultados de la revisión y la autorización de los cambios y acciones necesarias (cláusula 8.3.6).
  • Registros de evaluación, selección, seguimiento de desempeño y reevaluación de proveedores externos y cualesquiera y acciones derivadas de estas actividades (cláusula 8.4.1)
  • Evidencia de la identificación única de los productos cuando la trazabilidad es un requisito (cláusula 8.5.2).
  • Registros de propiedad del cliente o proveedor externo que se pierde, dañe o se encuentre que no es adecuado para el uso y de su comunicación al propietario (cláusula 8.5.3).
  • Resultados de la revisión de cambios en la producción o prestación de servicios, las personas que autorizan el cambio y las acciones necesarias (cláusula 8.5.6).
  • Registros de la liberación autorizada de productos y servicios para entrega al cliente, incluidos los criterios de aceptación y trazabilidad a la persona autorizada (cláusula 8.6).
  • Los registros de las no conformidades, las acciones realizadas, las concesiones obtenidas y la identificación de la autoridad que decide la acción respecto de la no conformidad (cláusula 8.7).
  • Resultados de la evaluación del desempeño y la efectividad del SGC (cláusula 911)
  • Evidencia de la ejecución del programa de auditoría y de los resultados de la auditoría (cláusula 9.2.2).
  • Evidencia de los resultados de los exámenes de la dirección (cláusula 9.3.3).
  • Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de las acciones subsiguientes (cláusula 10.2.2);
  • Resultados de cualquier acción correctiva (cláusula 10.2.2)

Si necesitas más información sobre éste u otros servicios para la implementación de tu Sistema de Gestión de la Calidad basado en la Norma ISO 9001:2015 no dudes en ponerte en contacto con nosotros escribiendo a info@quaragroup.com; desde Quara Group te brindaremos todo el asesoramiento necesario.

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